生物醫藥是國民經濟和民生的重要支柱。它推動醫療技術進步，提高疾病治愈率，延長人類壽命，直接關系人民健康和幸福。同時，生物醫藥產業帶動就業、促進經濟增長，是戰略性新興產業的核心領域。國家政策持續支持，推動新技術新產品的創新研發和產業發展。
?醫藥原料藥、輔料表征解決方案
?復雜制劑分析
歐美克儀器系列主機均可以匹配眾多不同型號規格的進樣器，以最適合用戶樣品的測試。針對例如需有機或壓縮氣體介質分散、貴重樣品、腐蝕性樣品、高密度大顆粒、特殊形貌樣品等各種特殊情況，均有相適應匹配的進樣器可以選擇。保障了各類樣品均能被良好的分散檢測。
采用國際一流生產標準及質量管理體系，以高品質的制造助力全球用戶。
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系統具有用戶分級、權限管理、數據完整性、審計追蹤、電子簽名等兼容GMP 21CFR的要求的功能，并支持數據與多種文件管理系統和服務器對接，可以協助藥企更輕松地開發其生產質量控制管理體系，使最終原料藥和藥品等產品生產過程符合FDA之GMP相關法規的要求。
原料藥（API）和輔料的粒度分布是藥物制劑開發與生產中的關鍵物料屬性，顆粒整體尺寸和級配（不同粒徑段含量）的不同會影響材料的可填充性、
流動性、混合均勻度、穩定性和成型壓力，對于藥物制劑的生產可行性、工藝要求及產品均一性、穩定性、溶出特性等質量性能都有著顯著的影響。
大量的研究和實踐證明，粒徑分布被認為是實現藥品目標質量指標(QTPP)的關鍵物質屬性。有效的高質量的藥物制劑各組分顆粒粒徑分布的表征測
試是關系到藥物開發、生產工藝和工藝的擴大和轉移、產品的穩定性/靶向性及給藥效率等的關鍵。美國食品藥品監督管理局(FDA)頒布的
《Guide to Inspection of Oral Solid Dosage forms: Pre/Post Approval Issues for Development and Validation》中曾指出，顆粒的粒度分布是判
斷制粒工藝批間一致性的重要物理參數，尤其對于臨床批次和商業生產批次的對比，或是生產工藝變更前后樣品的對比，粒度分布數據是證明工藝
的穩健性和產品質量可比性的重要依據。
1. 不同粒徑大小顆粒的理化現象
一般來說，較粗的顆粒有助于減少團聚，易于分散并保持穩定，但可能導致疏松性差，難以混合均勻分布的問題；同時較粗的API顆粒溶出速率一般
相對較慢，可以用來控制藥物的緩釋性能，但不當的粒徑也可能降低藥物的生物利用率。對于較細的顆粒，單位質量具有更高的表面積，即比表面
積高，一般會提高藥劑的加工混合難度，容易發生顆粒團聚、崩解不良的問題；經由合理的生產工藝，分散良好的API細顆粒有利于提高溶出速率，
可以加速藥物起效時間，但也可能由瞬間藥劑濃度劇烈變化引起機體的副作用。因此，對于藥物和輔料的粒徑分布進行合理的設計、生產加工和表征
驗證，能綜合提高藥物吸收、穩定性或靶向性的質量，減少副作用和浪費，減少批次間的不一致，有利于疾病治療和國民健康管理水平的不斷提升。
2.藥物和制劑發展新形勢和2025新藥典表征選項
通過構建不同顆粒原材料的粒徑主體及離群顆粒組分分析的關鍵質控能力，更好地指導藥物的設計、生產、給藥及臨床性能的預期。隨著制藥行業
的發展和工藝的進步，除了傳統微米成分為主的藥劑外，以脂質體、脂質納米顆粒、微球、膠束等為代表的各納米藥物也在蓬勃發展，對粒徑表征
技術也提出了更高的要求和挑戰。《中國藥典》通則0982粒度和粒度分布測定法中的第三法，即光散射法中最具代表性的靜態光散射法（亦稱作激光
衍射法）的激光粒度儀是在實際藥品中微米亞微米級顆粒質量控制中最常使用的方法之一。為了應對新的變化，2025版《中國藥典》在該條目下更新
增了動態光散射法，使用該方法的典型儀器即動態光散射納米粒度儀，一般簡稱納米粒度儀，適用于各種納米藥物和納米組分顆粒材料的粒徑分布表
征測試。
3.兩種光散射法測試樣本的適用性
兩種光散射方法儀器最大的不同是其物理原理對應的顆粒粒徑尺度范圍的不同。激光粒度儀獲取的是空間中不同角度顆粒散射光強度信號，適合亞微
米至毫米級寬分布樣品的粒徑分布測試；而納米粒度儀獲取的是在時域上散射光強的相關性，從而應用相應的米氏散射理論和流體運動斯托克斯-愛因
斯坦方程反演計算對應顆粒樣本的粒徑分布，適用于納米至幾個微米區間的顆粒粒徑。當樣本跨越交集的亞微米區間的兩側時，通常需要根據質量評
價的需要進行測試方法的選擇，或者進行聯合測試。具體原理和實現的方法，請參考此文章《從納米粒度儀、激光粒度儀原理看如何選擇粒度測試
方法》。
4.兩種光散射法測試樣本的質控參數及意義
成功的粒徑質量控制相關的測試體系，可以優化工藝流程，提高產品質量一致性/穩定性/藥效等性能，減少上下游銜接風險等。一般需要遵循方法設計、
方法開發，方法的驗證，方法生命周期的管理等一系列嚴謹的過程管控，以達到最終方法適用性和耐用性，并使其符合GMP的有效、可控（例如滿足
重現性和耐用性）和先進性的要求。總的來說，這些方法過程需遵循《中國藥典》0982通則及ICH Q2指導原則，結合QbD理念制定合理的質量標準和
限度。
